25药典发布在即！中检院征求意见进一步规范中药材及中药饮片标准样品管理

  中检院发布《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》，规范样品提交与留存程序，确保药品标准的科学性和准确性。

  2025年2月21日，中检院发布公开征求《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》）的通知，旨在进一步规范中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品的提交与留存程序，确保样品的真实性、代表性与可追溯性，保障药品标准的科学性和准确性。

  《规范》对样品的采集、制备、标识、包装等提出了详细要求，确保样品的代表性与可追溯性：新研究制定的中药材标准：

  应当收集药材基原相关的原植物、动物、矿物标本，并提供标本采集生态环境、生长习性等信息。

  样品的采集与制备：样品的采集、制备和处理应符合有关规范和标准，确保样品的质量。

  样品的标识：代表性样品应做准确的标识，包括品种名称、产地、采集时间、批次等信息，并需附有鉴定报告。

  样品数量：药材及饮片样品需选择有代表性的3-5批，每批不少于500g（贵细药和质地很轻的样品量可酌减）。饮片标准研究需要同时提供对应的药材样品。

  样品的处理：样品需经适宜方法干燥清洁处理，不得霉变或生虫，建议使用密封后在-40℃冷冻的方法灭杀虫卵。

  《规范》明确了样品的提交与留存程序，确保样品的质量和安全：样品采集与制备：

  起草单位根据研究需要，按照既定的方案和标准，从合法渠道采集样品，并做必要的处理和制备。

  样品包装与标识：使用合适的包装材料，确保样品在运输和储存过程中的稳定性和安全性，并在包装上清晰、准确地标识样品的相关信息。

  样品提交：起草单位需将样品、鉴定报告及相关材料一并提交至中检院中药标本馆，并将电子版发送至指定邮箱。

  样品接收与审核：中检院接收样品后，进行核对和登记，确保样品符合标准要求，并出具留存回执。

  样品留存与管理：合格的样品依规定的条件进行留存，建立详细的留存档案，定期对样品进行全方位检查和维护。

  随着2025版《中国药典》编制、发布等工作的推进，中药标准的提升将成为中药产业高质量发展的重要推动力。通过规范样品的提交与留存程序，确保中药标准的科学性和准确性，将为中药产业的健康发展提供有力保障。

  附件1《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》..docx

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